ЛИЦЕНЗИЯ для ЗООМАГАЗИНА на торговлю МЕД. ПРЕПАРАТАМИ ветеринарного применения. Пошаговый план получения

Практически в каждом зоомагазине можно приобрести вет. препараты. Однако с недавних пор торговля ими разрешена только при наличии лицензии.

Если ветеринарные организации или ветеринарные аптечные организации занимаются сферой обращения лекарственными средствами или мед. препаратами для ветеринарного применения (их розничной торговлей или хранением, перевозкой или изготовлением или отпуском), их деятельность относится к фармацевтической и как следствие требует получения лицензии (пп.47 п.1 ст. 12 закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»).

Расскажем, как получить данную лицензию:

Государственная услуга предоставляется Россельхознадзором.

При этом есть условия иметь ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ или ВЕТЕРИНАРНОЕ образование:

• если вы Индивидуальный предприниматель, то у вас должно быть высшее или среднее фармацевтическое, либо высшее или среднее ветеринарное образование, если такого образования нет, то вам необходимо зарегистрироваться как юр.лицо;
• если у вас юр.лицо (ООО) то наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с осуществлением фармацевтической деятельностью, имеющего высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, а стаж работы по специальности не менее 3 лет. Если такого образования у руководителя нет, то он имеет право взять работников, заключив с ними трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с осуществлением фармацевтической деятельностью, имеющих высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование.

Также необходимо иметь подходящее помещение для фармдеятельности

Для того чтобы получить лицензию Россельхознадзора мало соблюсти вышеуказанные условия.  Нужно пройти 5 этапов:

Этап № 1. Обучение

Если у ИП, руководителя ООО или у работников есть образование ветеринарное или фармацевтическое, то они должны пройти оценку повышения квалификации в Научно-исследовательском ветеринарном институте (НИВИ) и получить сертификат + удостоверение, которое выдается на 5 лет.

Для того, чтобы пройти обучение необходимо зайти на официальный сайт Краснодарский НИВИ и скачать 4 документа:

• Договор на обучение по дополнительным образовательным программам;
• Заявление на обучение;
• Акт сдачи-приемки;
• Личная карточка слушателя.

Все эти документы необходимо заполнить, подписать, поставить печать руководителя, так же приложить к ним скан Диплома, СНИЛС и отправить адресату

Оплата за обучение составляет 7 000 руб. за одного человека (по данным на октябрь 2024). Как только вы оплатите счет, вам высылается программа обучения, которая длится две недели (72 часа), все обучение проходит онлайн. По окончанию обучения выдаётся Сертификат и удостоверение, которое вы можете получить по почте России или приехать лично по адресу: г. Краснодар, ул. Первая Линия 1.

Этап № 2. Протоколы лабораторных исследований

Необходимо обратиться в филиал ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Краснодарском крае» (в Армавире он расположен по адресу: г. Армавир, ул. Ленина 26) и подать:

• Заявление на проведение отбора проб, лабораторных и инструментальных исследований, измерений, испытаний Ф1 ДП 03.00.09;
• Приложение к заявлению Ф 2 ДП 03.00.09;
• Заявление на проведение гигиенической оценки;
• Представить все необходимые документы по Описи Ф 20 ДП ОИ 03.11

После подачи данных заявлений вам выставят Договор и счет на оплату, которые вы должны будете оплатить. К вам на место осуществление деятельности придут специалисты по отбору проб на микроклимат, освещенность и питьевой воды. После того как отборы будут сделаны примерно в течение месяца вам будут представлены Протоколы лабораторных исследований на Микроклимат; Освещенность; Вода питьевая (примерная стоимость плюс, минус 10 000 руб.).

Этап № 3. Экспертное заключение Центра гигиены и эпидемиологии

Затем подается Заявление на проведение инспекционной деятельности (Санитарно-эпидемиологическая экспертиза, санитарно-эпидемиологическое обследование) Ф 12 ДП ОИ 03.11, к вам выезжают врачи и если все в порядке, то вам выдается Экспертное заключение, оно делается БЕСПЛАТНО.

Этап № 4. Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора

Обращение в Роспотребнадзор (Краснодарский край, г. Краснодар, ул. Рашпилевская, д. 100) для получения Санитарно-эпидемиологического заключения, подается Заявление + Экспертное заключение. Все документы подаются электронно через Госуслуги в формате PDF или SIG и подписываются ЭЦП (если Экспертное заключение выдавалось ФБУЗ, то ЭЦП не нужно). Услуга оказывается БЕСПЛАТНО.

Этап № 5. Получение лицензии Россельхознадзора

После того как будут пройдены первые три этапа и у вас на руках будут все Учредительные документы по организации (договора аренды, и т.п.), документы по Обучению сотрудников, Экспертное заключение, Санитарно-эпидемиологическое заключение, вы все документы подаете электронно через сайт Госуслуг в Россельхознадзор:

• Заявление о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности
• а также сканы документов: Диплом об образовании сотрудника + сертификат и удостоверение повышения квалификации; Экспертное заключение; Санитарно-эпидемиологическое заключение

Для получения Лицензии на фармацевтическую деятельность необходимо опираться на Приказ от 28.12.2020 № 1406 Об утверждении административного регламента федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору предоставления государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Какая ответственность за торговлю препаратами без лицензии?

• специальная норма — ч.2 ст.14.1. КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии) — влечет наложение административного штрафа на должностных лиц — от 4 000 до 5 000 руб. с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на юридических лиц — от 40 000 до 50 000 руб. с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой.
• общая норма – ст. 14.4.2. КоАП РФ Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств

Индивидуальные предприниматели, совершившие административные правонарушения, несут административную ответственность как должностные лица, если КоАП не установлено иное (ст. 2.4. КоАП).

Есть и другие виды ответственности. Но по ст. 14.1. КоАП видно, что страшен даже не сам штраф, а полная конфискация товаров.

———————

• В нашей компании вся работа по получению лицензии под ключ стоит около 50-70 тыс. руб.
• Открытие ООО с разработкой учредительных документов под ключ – от 10 000 руб.
• Ведение бухгалтерии ООО под ключ – 20 000 руб./мес.
• Ведение бухгалтерии ИП под ключ – 10 000 руб./мес.

Мы делаем свою работу без косяков!

Ваш бизнес-юрист Усов Игорь и команда профессионалов.

• Больше пользы в нашем ТГ-канале – подпишитесь https://t.me/advokat_usov/

Вам могут быть интересны наши лайфхаки и статьи на тему помощи и защиты прав предпринимателей:

• ДОЛЖНАЯ ОСМОТРИТЕЛЬНОСТЬ при выборе контрагента. Судебная практика налоговых споров по статье 54.1 НК РФ https://iusov.ru/dolzhnaya-osmotritelnost-pri-vybore-kontragenta-sudebnaya-praktika-nalogovyh-sporov-po-state-54-1-nk-rf/
• Вызвали на ДОПРОС В НАЛОГОВУЮ в качестве свидетеля? Что сделать чтобы пронесло? Репетируем ответы https://iusov.ru/vyzvali-na-dopros-v-nalogovuyu-v-kachestve-svidetelya-chto-sdelat-chtoby-proneslo-repetiruem-otvety/
• Банк НЕ ВПРАВЕ ШТРАФОВАТЬ клиента при сомнительных операциях по закону 115-ФЗ https://krd.iusov.ru/bank-ne-vprave-shtrafovat-klienta-pri-somnitelnyh-operacziyah-po-zakonu-115-fz/
• СПАСЛИ бывшего директора ООО от СУБСИДИАРКИ на 10 млн. https://dzen.ru/a/ZU4gbosjt0PYEV7y
• Как УМЕНЬШИТЬ размер субсидиарной ОТВЕТСТВЕННОСТИ ДИРЕКТОРА при банкротстве ООО https://krd.iusov.ru/kak-umenshit-razmer-subsidiarnoj-otvetstvennosti-direktora-pri-bankrotstve-ooo/
• Маркировка рекламы в интернете: ЕРИР, erid, ОРД и другие ругательные слова. Как избежать штрафа от Роскомнадзора? https://iusov.ru/markirovka-reklamy-v-internete-erir-erid-ord-i-drugie-rugatelnye-slova-kak-izbezhat-shtrafa-ot-roskomnadzora/
• Открыл счёт за границей? Налоговая следит за тобой. 10 лет тюрьмы за валютные операции — это реально? https://iusov.ru/otkryl-schyot-za-graniczej-nalogovaya-sledit-za-toboj-10-let-tyurmy-za-valyutnye-operaczii-eto-realno/
• ПЛЮСЫ самозанятости https://youtube.com/shorts/8jxqY6HAJFA
• МИНУСЫ самозанятости https://studio.youtube.com/video/pbtQwV_TQXU/edit
• ВПЕРВЫЕ в России суд взыскал компенсацию в 300 тыс. руб. ЗА ПЛАГИАТ ИДЕИ REELS, а сам reels признан «Произведением» https://youtube.com/shorts/jQX0wwdh_n0
• Полное бухгалтерское сопровождение ИП и ООО на любых системах налогообложения https://iusov.ru/buhgalterskie-uslugi/
• ОТБИЛИ ШТРАФ ООО-шке на 500 000 руб. за установку РЕКЛАМЫ БЕЗ РАЗРЕШЕНИЯ https://krd.iusov.ru/otbili-shtraf-ooo-shke-na-500-000-rub-za-ustanovku-reklamy-bez-razresheniya/